高福院士团队发表临床试验结果，智飞龙科马重组新冠病毒蛋白疫苗接种半年后仍有较高保护效力

2022年5月4日，中科院微生物所高福院士团队在国际顶级医学学术期刊《新英格兰医学杂志》上正式发表了与安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（商品名：智克威得®）的Ⅲ期临床试验结果。研究显示，该疫苗具有良好的安全性及有效性。全程接种该疫苗半年后仍然能够维持很高的保护效力，具有较好的免疫保护持久性。

（图片来源：《新英格兰医学杂志》官方网站）

重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）的Ⅲ期国际多中心临床试验同时分别在乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔4个国家的31个临床中心和1个国内临床中心开展，共招募18周岁以上受试者28904人，其中60岁以上老年人占6.4%，采用随机、双盲和安慰剂对照的方法对其有效性和安全性进行了分析。

临床结果显示，受试者在完成全程接种后，该疫苗预防任何严重程度新冠肺炎的保护效力达81.4%（95% CI, 73.3～87.3），对重症-危重症病例的保护效力达92.9%（95% CI, 52.4～99.8）；对死亡病例的保护效力达到100%；在18至59岁人群中，该疫苗的保护效力为81.2%（95% CI，72.8～87.3）；在60岁以上人群中，该疫苗的保护效力为87.6%（95% CI，2.5～99.7）。该疫苗对德尔塔变异株的保护率为81.4%（95% CI，70.1～88.9），对阿尔法变异株的保护率为92.7%（95% CI，70.9～99.2）。

在全程接种后6个月的长期有效性分析中（截至2021年12月15日），该疫苗预防任何严重程度新冠肺炎的保护效力仍然可达75.7%（95% CI，71.0～79.8），对重症-危重症病例的保护效力达87.6%（95% CI，70.6～95.7）；对死亡病例的保护效力达到86.5%（95% CI，38.9～98.5）。对德尔塔变异株的保护率为76.1%（95% CI，70.0～81.2），对阿尔法变异株的保护率为88.3%（95% CI，66.8～97.0）。

安全性方面，Ⅲ期临床试验在数万人规模人群中对该疫苗进行了安全性评估，结果显示该疫苗安全性良好。疫苗组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率相当，没有疫苗相关的死亡事件，绝大多数（98.5%）的不良反应轻微（1级或2级），60岁以上老年人的不良事件率更低，未经处理或经对症处理后均可痊愈。

重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）由中国科学院微生物研究所高福院士团队与九游在线,九游在线(中国)全资子公司安徽智飞龙科马联合开发。该疫苗于2021年3月1日在乌兹别克斯坦注册上市，是国际首个注册上市的新冠病毒重组蛋白疫苗；2021年3月10日在国内获批紧急使用；2022年2月19日获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强接种疫苗；2022年3月1日获国家批准附条件上市。目前，重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）已为全球超过1亿民众提供保护，为疫情防控贡献了智飞力量。

 

论文链接：https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202261